La FDA accepte la conception globale du premier essai pivot pour AXPAXLI dans la DMLA humide dans le cadre d'une évaluation de protocole spécial ; Attendez-vous à ce que le premier sujet soit administré d'ici la fin de l'année

Les principales données de l'essai HELIOS basé aux États-Unis évaluant AXPAXLI pour le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante devraient être présentées au deuxième trimestre 2.

Les principales données de l'essai clinique de phase 2 basé aux États-Unis sur l'OTX-TIC pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire devraient être présentées lors de la réunion de l'ASCRS début avril 2024.

Le chiffre d'affaires net des produits DEXTENZA® au troisième trimestre 3 s'est élevé à 2023 millions de dollars, ce qui représente une croissance d'environ 15.0 % par rapport au troisième trimestre 26.

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ : OCUL), une société biopharmaceutique axée sur la formulation, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies et affections oculaires, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2023 et a fourni mises à jour sur son pipeline en ophtalmologie.

« Nous avons réalisé des progrès significatifs chez Ocular Therapeutix au troisième trimestre », a déclaré Antony Mattessich, président et chef de la direction. « Dans le cadre d'une étape cruciale pour notre programme clinique, nous avons lancé le premier essai pivot évaluant AXPAXLI pour le traitement de la DMLA humide et avons par la suite obtenu l'accord de la FDA avec notre plan clinique global dans le cadre d'une évaluation de protocole spécial. Nous sommes ravis d’avoir conclu un accord avec la FDA concernant la conception de notre essai et sommes très heureux de continuer à avancer vers notre objectif consistant à proposer un nouveau traitement potentiellement transformateur aux patients atteints de DMLA humide confrontés à une perte de vision.

Mises à jour commerciales

AXPAXLI(implant intravitréen d'axitinib) pour le traitement potentiel de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA humide) et d'autres maladies vasculaires rétiniennes.

  • La Société a lancé le premier essai clinique pivot, ou essai SOL, évaluant AXPAXLI pour le traitement de la DMLA humide. L'essai est conçu comme un essai de supériorité et recrutera environ 300 sujets évaluables atteints de DMLA humide et naïfs de traitement dans l'œil étudié. L'essai est conçu pour être un essai de phase 3 multicentrique en groupes parallèles qui sera mené principalement sur des sites américains avec des sujets randomisés pour recevoir une injection d'aflibercept ou un implant d'AXPAXLI suivi, si nécessaire, d'un traitement anti-VEGF supplémentaire basé sur des résultats préalables. -critères spécifiés. La Société prévoit d'utiliser un seul implant d'AXPAXLI avec une charge médicamenteuse optimisée de 450 µg d'axitinib par implant. Cette configuration optimisée devrait permettre une libération quotidienne légèrement accrue du médicament et est conçue pour améliorer la synchronisation de la déplétion du médicament axitinib avec la biorésorption de l'hydrogel. La société prévoit actuellement d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AXPAXLI en mesurant la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) à 36 semaines. AXPAXLI est également désigné par son code de laboratoire, OTX-TKI.
  • En octobre 2023, la Société a reçu un accord écrit dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole (SPA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'essai SOL, garantissant ainsi l'alignement avec la FDA sur la conception du protocole et le plan d'analyse statistique. La Société a obtenu un accord sur plusieurs aspects cruciaux, notamment : la population d'étude à recruter dans notre essai clinique, l'identification d'un bras témoin approprié pour AXPAXLI, la détermination de son schéma posologique, la définition de la ligne de base, la sélection d'un critère d'évaluation principal et son timing correspondant, ainsi que l'établissement d'une taille d'échantillon appropriée pour garantir la robustesse statistique de notre essai pivot.
  • Grâce à l'accord conclu dans le cadre du SPA, la Société commencera à recruter des patients pour l'essai SOL et prévoit d'administrer le premier sujet d'ici la fin de l'année.

AXPAXLI (implant intravitréen d'axitinib) pour le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR).

  • La Société a finalisé le recrutement de l'essai HELIOS, un essai clinique de phase 1 en double insu basé aux États-Unis chez 22 sujets randomisés 2:1 pour recevoir soit un implant unique d'AXPAXLI contenant 600 µg d'axitinib, soit un contrôle fictif.
  • La société prévoit de présenter les principales données cliniques de l’essai sur neuf mois au deuxième trimestre 2.

OTX-TIC (implant intracaméral de travoprost) pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert (OAG) ou de l'hypertension oculaire (OHT).

  • La société prévoit de publier les principales données de la partie dose unique de son essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de phase 2 basé aux États-Unis, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TIC pour le traitement de sujets. avec OAG ou OHT par rapport à DURYSTA® lors de la réunion de l'ASCRS début avril 2024.
  • La Société a conçu l'essai clinique de phase 2 pour évaluer si OTX-TIC peut démontrer une diminution cliniquement significative de la pression intraoculaire tout en préservant la santé des cellules endothéliales.
  • Une sous-étude à doses répétées dans le cadre de l'essai clinique de phase 2 continue de recruter un petit sous-ensemble de sujets atteints d'OAG ou d'OHT pour évaluer la sécurité d'une dose répétée à libération prolongée d'OTX-TIC 26 µg. Ces sujets seront suivis pendant au moins 6 mois après leur inscription à la sous-étude afin d'évaluer la santé de leurs cellules endothéliales.

OTX-DED (insert intracanaliculaire de dexaméthasone) pour le traitement à court terme des signes et symptômes de la sécheresse oculaire et OTX-CSI (insert intracanaliculaire de cyclosporine) pour le traitement chronique de la sécheresse oculaire.

  • La société mène une petite étude pour évaluer les performances de l'OTX-DED par rapport aux bouchons de collagène à dissolution rapide et à l'absence d'inserts du tout dans le but d'identifier un contrôle placebo potentiel pour les futurs essais de ces produits candidats.
  • La société prévoit d'utiliser les résultats de cette étude pour éclairer les prochaines étapes des programmes OTX-DED et OTX-CSI.

DEXTENZA (insert ophtalmique de dexaméthasone) 0.4 mg approuvé pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires suite à une chirurgie ophtalmique et des démangeaisons oculaires associées à une conjonctivite allergique.

  • Le chiffre d'affaires net des produits de DEXTENZA pour le troisième trimestre 3 s'est élevé à 2023 millions de dollars, soit environ 15.0 % de plus que le chiffre d'affaires net des produits du troisième trimestre 26 de 3 millions de dollars et conforme au chiffre d'affaires net des produits du deuxième trimestre 2022 de 11.9 millions de dollars.
  • En novembre 2023, les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) ont publié la réglementation finale pour CY 2024 dans le cadre du système de paiement prospectif ambulatoire (OPPS). La règle finale confirme :
    • DEXTENZA continuera d'être remboursé séparément par Medicare dans le cadre du centre chirurgical ambulatoire (ASC) dans le cadre de la prestation relative à la douleur non opioïde ; et
    • CPT 68841, le code qui décrit l'insertion de DEXTENZA, maintient un indicateur d'état Q1. La Société a l'intention de demander à CMS de reconsidérer sa décision et de prévoir un paiement de facilité distinct au cours du cycle d'élaboration des règles de 2024 (CY 2025).
  • La Société estime que DEXTENZA est actuellement utilisé dans moins de 5 % des procédures de la cataracte et que la croissance pourrait être stimulée par une concentration continue sur les ventes aux ASC, en particulier aux comptes stratégiques qui possèdent et contrôlent plusieurs ASC.

Résultats financiers du troisième trimestre clos le 30 septembre 2023

Le chiffre d'affaires net total, qui comprend à la fois les revenus bruts des produits DEXTENZA nets des remises, remises et retours, que la société appelle les revenus nets des produits, et les revenus de la collaboration s'élevaient à 15.1 millions de dollars pour le troisième trimestre 2023, soit une augmentation d'environ 26 % par rapport à Chiffre d'affaires net du troisième trimestre 2022 de 12.0 millions de dollars et conforme au chiffre d'affaires net du deuxième trimestre de 15.2 millions de dollars. Pour le troisième trimestre 2023, les revenus nets des produits DEXTENZA ont augmenté à 15.0 millions de dollars, contre 11.9 millions de dollars pour la période comparable en 2022, tandis que les revenus de collaboration étaient d'environ 0.1 million de dollars pour chaque période.

Les dépenses de recherche et développement pour le troisième trimestre 2023 se sont élevées à 15.0 millions de dollars, contre 13.7 millions de dollars pour la période comparable de 2022, principalement en raison d'une augmentation des dépenses associées aux programmes d'essais cliniques et aux coûts liés au personnel, y compris la rémunération à base d'actions pour soutenir ces programmes. .

Les frais de vente et de marketing au troisième trimestre 2023 se sont élevés à 9.3 millions de dollars, contre 10.2 millions de dollars pour le trimestre comparable de 2022, reflétant principalement une diminution des honoraires et services professionnels.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 8.6 millions de dollars pour le troisième trimestre de 2023, contre 8.5 millions de dollars pour le trimestre comparable de 2022, principalement en raison d'une augmentation des coûts liés au personnel, y compris la rémunération à base d'actions, compensée par une baisse des honoraires et services professionnels.

La Société a déclaré une perte nette pour le troisième trimestre 2023 de (0.5) million de dollars, soit une perte nette de (0.01) $ par action sur une base de base et (0.25 $) par action sur une base diluée, comparativement à une perte nette de (24.2) millions de dollars, soit une perte nette de (0.31) $ par action sur une base de base et diluée par action pour la période comparable en 2022. La perte nette du troisième trimestre 2023 comprenait un élément hors trésorerie de 6.7 millions de dollars gain attribuable à une variation de la juste valeur des passifs dérivés associés aux billets convertibles de la Société et à la facilité de crédit de Barings. La Société a également enregistré des gains et des pertes nets liés à l'extinction de la dette de 14.2 millions de dollars au troisième trimestre de 2023. Les charges hors trésorerie liées à la rémunération à base d'actions et à la dépréciation et à l'amortissement se sont élevées à 5.4 millions de dollars au troisième trimestre de 2023, contre 4.7 millions de dollars pour le troisième trimestre de 2022. trimestre comparable en 3. Au 2023 novembre 79.4, la Société avait environ XNUMX millions d'actions en circulation.

Orientations financières 2023

  • La société prévoit que les prévisions de revenus nets des produits DEXTENZA pour l'ensemble de l'année 2023 se situeront dans la partie supérieure de la fourchette actuelle de 55 et 60 millions de dollars fournie par la société. La gamme actuelle représente une croissance prévue d'environ 10 % à 20 % par rapport à 2022. La croissance devrait être tirée par les ventes de DEXTENZA pour le traitement de l'inflammation et de la douleur post-chirurgicales dans le contexte de l'ASC.
  • Au 30 septembre 2023, la Société disposait de 110.6 millions de dollars en trésorerie et équivalents de trésorerie, contre 102.3 millions de dollars au 31 décembre 2022. Sur la base des plans actuels et des estimations connexes des entrées de trésorerie anticipées de DEXTENZA et des sorties de trésorerie anticipées liées aux dépenses d'exploitation, la Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie existants sont suffisants pour permettre à la Société de financer les dépenses d'exploitation prévues, les obligations au titre du service de la dette et les besoins en dépenses d'investissement jusqu'en 2025 et de se conformer à l'engagement de trésorerie minimum de 20.0 millions de dollars de la Société dans le cadre de l'accord de crédit Barings. Ces prévisions de trésorerie sont soumises à un certain nombre d'hypothèses, notamment les revenus, les dépenses et les remboursements associés à DEXTENZA, ainsi que le rythme des programmes de recherche et de développement clinique, entre autres aspects de l'entreprise.

Conférence téléphonique et informations sur la diffusion Web

Les membres de l'équipe de direction d'Ocular Therapeutix tiendront une conférence téléphonique en direct et une webdiffusion aujourd'hui à 4 h 30, heure de l'Est, pour examiner les résultats financiers de la société et fournir une mise à jour générale sur les activités. Une webdiffusion audio en direct sera disponible sur www.ocutx.com. Les parties intéressées peuvent également s'inscrire à la webdiffusion via ce lien. Les analystes souhaitant participer à la session de questions et réponses doivent utiliser ce lien. Une rediffusion de la webdiffusion sera disponible sur le site Web des investisseurs de la société environ deux heures après la conclusion de l'appel. Il est conseillé à ceux qui prévoient de participer de s'inscrire 15 minutes avant l'heure de début.

À propos de Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. est une société biopharmaceutique axée sur la formulation, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies et affections oculaires en utilisant sa technologie exclusive de formulation à base d'hydrogel biorésorbable ELUTYX™. Le premier produit médicamenteux commercial d'Ocular Therapeutix, DEXTENZA®, est un corticostéroïde approuvé par la FDA pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires consécutives à une chirurgie ophtalmique et des démangeaisons oculaires associées à une conjonctivite allergique. Les actifs de développement d'Ocular Therapeutix comprennent : AXPAXLI (implant intravitréen d'axitinib), actuellement dans un essai pivot de phase 3 pour la DMLA humide et un essai clinique de phase 1 pour le traitement de la rétinopathie diabétique ; OTX-TIC (implant intracaméral de travoprost), actuellement en essai clinique de phase 2 pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire ; et OTX-CSI (insert intracanaliculaire de cyclosporine) pour le traitement chronique de la sécheresse oculaire et OTX-DED (insert intracanaliculaire de dexaméthasone) pour le traitement à court terme des signes et symptômes de la sécheresse oculaire, qui ont tous deux terminé leurs études cliniques de phase 2. essais.

À propos de DEXTENZA

DEXTENZA est approuvé par la FDA pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires suite à une chirurgie ophtalmique et des démangeaisons oculaires associées à une conjonctivite allergique. DEXTENZA est un insert intracanaliculaire corticostéroïde placé dans le point lacrymal, une ouverture naturelle dans la partie interne de la paupière inférieure, et dans le canalicule et est conçu pour administrer de la dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours sans conservateur. DEXTENZA résorbe et sort du système nasolacrymal sans qu'il soit nécessaire de le retirer.

Veuillez consulter les informations complètes de prescription et de sécurité sur www.DEXTENZA.com.

À propos d’AXPAXLI
AXPAXLI est un implant hydrogel biorésorbable expérimental incorporant de l'axitinib, un inhibiteur de tyrosine kinase à petites molécules multi-cibles doté de propriétés anti-angiogéniques, en cours d'évaluation pour le traitement de la DMLA humide et d'autres maladies de la rétine. AXPAXLI est également désigné par son code de laboratoire, OTX-TKI.

Énoncés prospectifs
Toute déclaration contenue dans ce communiqué de presse concernant les attentes, plans et perspectives futurs de la Société, y compris la commercialisation de DEXTENZA ; le développement, le statut réglementaire et les perspectives des produits candidats de la Société, y compris le calendrier et la conception des essais pivots de la Société sur AXPAXLI (également appelé OTX-TKI) pour le traitement de la DMLA humide, y compris l'essai SOL, de l'essai HELIOS en cours de la Société évaluant AXPAXLI pour le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférante, et de l'essai clinique de phase 2 en cours de la Société évaluant OTX-TIC pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire ; les projets de la Société visant à faire progresser le développement de ses produits candidats ou de ses programmes précliniques ; l'utilité potentielle de l'un des produits candidats de la Société ; les revenus nets projetés des produits, les ventes sur le marché et d'autres mesures financières et opérationnelles de DEXTENZA ; la trésorerie de la Société et la suffisance des ressources de trésorerie de la Société ; et d'autres déclarations contenant les mots « anticiper », « croire », « estimer », « s'attendre », « avoir l'intention de », « objectif », « peut », « pourrait », « planifier », « prédire », « projeter », « cible », « potentiel », « sera », « pourrait », « devrait », « continuer » et les expressions similaires constituent des déclarations prospectives au sens de la loi The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les programmes de développement préclinique et clinique, les résultats futurs, les performances ou les réalisations de la Société diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, le calendrier et les coûts impliqués dans la commercialisation de DEXTENZA ou de tout produit ou produit candidat qui reçoit l'approbation réglementaire ; la capacité de conserver l'approbation réglementaire de DEXTENZA ou de tout produit ou produit candidat qui reçoit l'approbation réglementaire ; la capacité à maintenir et la suffisance du produit, de la procédure et de tout autre code de remboursement pour DEXTENZA ; le lancement, la conception, le calendrier, la conduite et les résultats des essais cliniques ; le risque que la FDA ne soit pas d'accord avec l'interprétation de la Société de l'accord écrit dans le cadre du SPA ; le risque que, même si la FDA a accepté la conception globale de l'essai SOL, elle ne soit pas d'accord sur le fait que les données générées par l'essai SOL étayent une éventuelle approbation de commercialisation ; l'incertitude quant à savoir si les données des essais cliniques antérieurs seront prédictives des données des essais cliniques ultérieurs, en particulier les essais cliniques ultérieurs dont la conception est différente de celle des essais antérieurs ; la disponibilité des données issues des essais cliniques et les attentes en matière de soumissions et d'approbations réglementaires ; l'approche scientifique de la Société et les progrès généraux de son développement ; la disponibilité ou le potentiel commercial des produits et produits candidats actuels et futurs de la Société ; la capacité de la Société à répondre aux demandes d'approvisionnement pour ses produits actuels et futurs ; les incertitudes inhérentes à l'estimation de la trésorerie de la Société, des dépenses futures et d'autres résultats financiers, y compris sa capacité à financer les opérations futures, y compris les essais cliniques ; l'endettement existant de la Société et la capacité des créanciers de la Société à accélérer l'échéance de cette dette en cas de survenance de certains événements de défaut ; la capacité de la Société à conclure des alliances stratégiques ou à générer des financements supplémentaires en temps opportun, à des conditions favorables, voire pas du tout ; et d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » contenus dans les rapports trimestriels et annuels de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. De plus, les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse représentent les opinions de la Société à la date de ce communiqué de presse. La Société prévoit que des événements et développements ultérieurs entraîneront un changement d'opinion de la Société. Cependant, même si la Société peut choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, la Société décline spécifiquement toute obligation de le faire, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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